Исследователи добились невероятных успехов в создании вакцины COVID-19 за короткий промежуток времени, но еще предстоит преодолеть несколько препятствий, прежде чем она станет широко доступной.
Наконец, у нас есть одобренная вакцина от COVID-19. Эксперты говорят, что широко распространенная вакцинация может помочь поставить смертельную пандемию на колени, так что это похоже на свет в конце пресловутого туннеля. Но остается еще много неизвестного.
Год назад мир даже не слышал о COVID-19, а тем более о SARS-CoV-2 (новом коронавирусе, вызывающем болезнь). Если учесть, что разработка вакцины обычно растягивается на годы, а не на месяцы, замечательно, что мы даже говорим о очереди на прививки.
Но разработка, производство и внедрение сотен миллионов доз вакцины — гигантское мероприятие, и на этом пути неизбежно возникнут замедления и другие сбои. Здесь эксперты описывают некоторые проблемы, которые должна преодолеть вакцина COVID-19.
Получите советы о том, как оставаться здоровым, безопасным и разумным во время пандемии нового коронавируса.
История показывает, что нет гарантии успеха
Хотя FDA дало компаниям Pfizer и Moderna зеленый свет на их вакцины, другие вакцины все еще разрабатываются. И чем более эффективные вакцины будут в нашем распоряжении, тем лучше, потому что так много людей, которых нужно вакцинировать (включая детей до 16 лет — утвержденные вакцины для них не будут доступны).
Но разработка вакцины — это кропотливый процесс, и он не всегда окупается. Исследование PLOS One , проведенное в марте 2013 года, изучило риски, связанные с исследованиями и разработками вакцин, и показало, что на разработку вакцины в среднем уходит около 11 лет, а вероятность выхода на рынок составляет 6%.
Иногда даже самые согласованные усилия терпят неудачу. В обзоре Vaccine за август 2013 г. прослеживаются глобальные инициативы по разработке вакцины против вируса иммунодефицита человека, вируса, вызывающего ВИЧ / СПИД. Спустя более трех десятилетий у нас все еще нет вакцины для предотвращения этих инфекций.
В надежде сократить время, необходимое для разработки и внедрения вакцин, федеральное правительство в мае запустило операцию Warp Speed - беспрецедентную инициативу, позволяющую разработчикам вакцин выполнять определенные задачи одновременно, а не последовательно. Цель состоит в том, чтобы ускорить разработку вакцины «без ограничения критических шагов, требуемых надежными научными и нормативными стандартами», согласно редакционной статье в Медицинском журнале Новой Англии от октября 2020 года. < / em>
Тем не менее, чтобы все сделать правильно, нужно время, и путь к эффективной вакцине обычно полон перипетий.
Он должен быть защитным
По данным Всемирной организации здравоохранения, ни одна вакцина не является эффективной на 100 процентов. Ежегодные вакцины против гриппа, например, снижают риск заражения гриппом на 40-60 процентов, согласно Центрам по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Итак, какой уровень защиты должна обеспечивать вакцина COVID-19? Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ищет вакцины, которые могут предотвратить заболевание или снизить его тяжесть как минимум у 50 процентов вакцинированных людей.
«Это минимальный порог для разрешения на использование в экстренных случаях», — говорит Амеш Адаля, доктор медицины, старший научный сотрудник Центра безопасности здоровья Джона Хопкинса в Балтиморе.
Но достаточно ли этого?
Используя компьютерное моделирование для моделирования распространения COVID-19, исследователи недавно изучили эффект, который вакцина может иметь в различных условиях. Предполагая, что 75 процентов населения будет вакцинировано, вакцина должна иметь эффективность не менее 80 процентов, чтобы подавить продолжающуюся эпидемию, сообщили они в июльском номере журнала American Journal of Preventive Medicine за июль 2020 года. . Это то, что нужно, чтобы вернуться к нормальной жизни — то есть никаких масок и социального дистанцирования.
Это не означает, что вакцина с более низкой эффективностью бесполезна, говорят авторы исследования. Они объясняют, что даже если ему не удастся уничтожить эпидемию, «он все равно может спасти значительное количество жизней, госпитализаций и расходов». Кроме того, как отмечают авторы, вакцинацию можно сочетать с другими мерами по смягчению последствий, такими как ношение масок.
Доказательство безопасности обязательно
По данным Колледжа врачей Филадельфии, разработка вакцины в США включает в себя несколько уровней проверок безопасности, начиная с тестирования на клетках или тканях и на животных. Только многообещающие вакцины-кандидаты проходят испытания на людях.
Испытания фазы 1 изучают безопасность и иммунный ответ, который вызывает вакцина-кандидат в небольшой группе людей. В испытаниях фазы 2 принимают участие несколько сотен человек. На этапе 3 десятки тысяч человек случайным образом распределяются для получения экспериментальной вакцины или плацебо.
Успех первых испытаний на людях не означает, что вакцина подлежит одобрению. По мнению Коллегии врачей Филадельфии, исследования фазы 3 могут выявить некоторые редкие побочные эффекты, которые могут не проявиться в меньших исследованиях фазы 1 и фазы 2.
Чтобы оценить соотношение риска и пользы от вакцины COVID-19, FDA намеревается проанализировать данные фазы 3 по крайней мере за два месяца после того, как участники испытания введут свою последнюю дозу.
«Обычно большинство побочных эффектов вакцин проявляются в первые четыре-шесть недель», — говорит Хана Эль Сахли, доктор медицинских наук, доцент кафедры молекулярной вирусологии и микробиологии Медицинского колледжа Бейлора в Хьюстоне, где проводится 3-я фаза тестирования вакцины Moderna.
После того, как данные по безопасности будут рассмотрены и FDA даст одобрение, «мы почти уверены, что нежелательных явлений не будет», — говорит Артур Л. Каплан, доктор философии, профессор биоэтики из Нью-Йорка. Медицинская школа Университета Гроссмана в Нью-Йорке.
Кроме того, в интересах компаний убедиться, что их вакцины безопасны. «Если они выпустят вакцину, и у нее возникнут проблемы с безопасностью, они потеряют много денег и многих инвесторов», — говорит он morefit.eu.
Соблюдение требований может быть проблемой
И для вакцины Pfizer, и для вакцины Moderna требуется две дозы, как и для нескольких других вакцин-кандидатов COVID-19. После первого укола через несколько недель делается второй.
Проблема в том, что некоторые люди могут не беспокоиться о повторной инъекции или предполагать, что они были сделаны после первой дозы. В истории вакцин «все, что было двухкратной вакциной, оказалось головной болью. Люди не подчиняются», — отметил Каплан во время брифинга для СМИ по этой теме.
Некоторые люди могут вообще отказаться от вакцинации. Согласно опросам Pew и Gallup, только около половины взрослого населения США готовы принять вакцину от COVID-19, как только она станет доступна. Это на 21 и 16 пунктов ниже, соответственно, по данным опросов, проведенных двумя исследовательскими организациями весной и летом. Опросы показывают, что общественная поддержка вакцины COVID-19 может не достигать 70 процентов — минимального уровня, который, по мнению экспертов, может быть необходим для достижения «коллективного иммунитета».
Чтобы преодолеть нерешительность в отношении вакцинации, должностные лица общественного здравоохранения могут захотеть рассмотреть стратегии охвата для решения проблем людей, которые более восприимчивы к инфекции, заключили исследователи в исследовании, проведенном в октябре 2020 года в JAMA Open Network.
Альтернативные стратегии дозирования могут привести к вакцинации большего числа людей, но нет гарантии эффективности
Должностные лица работают над тем, чтобы как можно быстрее доставить вакцину населению, и ведутся дискуссии об изменении утвержденных FDA дозировок и графиков вакцинации, чтобы иммунизировать большее количество людей за меньшее время.
Одно из таких предложений включает сокращение количества доз до одного укола. Но у нас недостаточно информации, чтобы предположить, что люди будут защищены в долгосрочной перспективе после однократной дозы, говорит morefit.eu Джон П. Мур, доктор философии, профессор микробиологии и иммунологии Медицинского колледжа Вейлла Корнелла.
Согласно FDA, без клинических данных «мы не можем сделать никаких окончательных выводов о глубине или продолжительности защиты после однократной дозы вакцины».
Еще одна возможная стратегия вакцинации большего числа людей — отсрочка введения второй дозы. Этот измененный график дозирования принимается в Великобритании, где теперь вторую дозу можно вводить в течение 12 недель после первой. Идея состоит в том, чтобы предложить хотя бы частичную защиту большей части населения.
К сожалению, этот план, как и подход с однократной дозой, не имеет достаточного научного обоснования, говорит Мур. Основная проблема заключается в том, что антитела к вакцинам COVID-19 со временем уменьшаются, а это означает, что уровни антител могут не защищать до 12 недель.
Более того, эта тактика может иметь более серьезные последствия для общественного здравоохранения.
«Если люди на самом деле не знают, насколько защитная вакцина является защитной, существует вероятность нанесения вреда, потому что они могут предположить, что они полностью защищены, когда это не так, и, соответственно, изменить свое поведение, чтобы идти на ненужный риск», — утверждает FDA.
Что еще хуже, слабые ответы антител в большом пуле недостаточно вакцинированных людей могут способствовать появлению вариантов вируса, которые могут быть устойчивыми к вакцинам, говорит Мур. Поскольку по крайней мере два новых штамма — которые могут быть более передающимися — уже циркулируют по всему миру, это не проблема, которую мы хотим создавать.
Третий вариант — уменьшить вдвое дозу каждой прививки, что теоретически может удвоить запас вакцины. Хотя, опять же, пока нет научных доказательств, подтверждающих это изменение дозировки, некоторые данные клинических испытаний предполагают, что введение двух половинных доз может обеспечить достаточно высокие уровни антител, говорит Мур.
Но есть больше оснований полагать, что эта половинная доза будет работать для вакцины Moderna (в которой используется доза 100 микрограммов) по сравнению с Pfizer (которая использует дозу 30 микрограммов), — говорит Мур, объясняя, что уменьшение большей дозы позволяет больше права на ошибку. Тем не менее, необходимы дополнительные исследования для подтверждения этой гипотезы, поэтому FDA в настоящее время также не поддерживает этот измененный режим дозирования.
Наконец, некоторые официальные лица предлагали в определенных случаях смешивать и подбирать вакцины. Например, в Великобритании, если вторая доза вакцины, которую первоначально получил человек, недоступна, ее может заменить другая вакцина.
Основная проблема с этим смешанным режимом заключается в том, что о нем нет никакой информации. «Буквально нигде нет данных, в том числе в литературе по моделям животных», — говорит Мур.
Фактически, CDC прямо заявляет, что «эти вакцины с мРНК COVID-19 не взаимозаменяемы» и «обе дозы серии должны дополняться одним и тем же продуктом».
Вывод: чтобы гарантировать безопасность и эффективность вакцины, ее необходимо вводить точно так, как это было изучено в клинических испытаниях, пока не появятся дополнительные исследования, которые позволят предположить иное. «Угадывать свой путь к решениям — неправильный способ заниматься наукой», — говорит Мур.
Людям может понадобиться усиленный выстрел
Как долго будет действовать вакцина против COVID-19? На этот вопрос пытаются ответить исследователи вакцин — такие люди, как Кирстен Лайк, доктор медицинских наук, профессор медицины Медицинской школы Университета Мэриленда в Балтиморе.
Она была на переднем крае клинических испытаний двух разных вакцин. Каждая использует РНК-мессенджер, подход, который она сравнивает с доставкой небольшого количества компьютерного кода в клетку, инструктируя ее производить спайковый белок (тип, обнаруженный на поверхности SARS-CoV-2). Когда иммунная система организма встречает белок, он вырабатывает антитела. По ее словам, он учит вашу иммунную систему распознавать COVID, поэтому, когда вы сталкиваетесь с вирусом, ваша иммунная система быстро набирает обороты.
«Мы знаем, что он может производить хороший белок, и мы знаем, что он может производить хорошие нейтрализующие антитела, которые действительно являются ключевыми для респираторных вирусов, но мы не знаем, как долго это продлится», — говорит доктор Лайк.
Что делать, если вакцина дает иммунитет, но действует всего шесть месяцев? Людям понадобятся дополнительные инъекции, что приведет к дополнительным расходам и затруднениям с распространением, отмечает Каплан. Мы могли бы даже узнать, что вакцина действует в течение более короткого периода времени в определенных группах населения. Например, у пожилых людей он может исчезнуть быстрее. «Возможно, вам придется повторно вакцинировать их каждые три месяца», — говорит он.
Это огромная логистическая задача
По словам директора Роберта Редфилда, доктора медицины, который этим летом давал показания в подкомитете Сената, в обычный год CDC распределяет вакцины для более чем 80 миллионов человек. Он отметил, что в чрезвычайной ситуации CDC может расширить масштабы распространения до 900 миллионов доз вакцины. Итак, для двухдозовой вакцины посчитайте: для вакцинации всех 330 миллионов американцев потребуется 660 миллионов доз.
Согласно New York Times , цель операции «Warp Speed» заключалась в том, чтобы к концу 2020 года накопить сотни миллионов доз. На самом деле количество доз, которые будут готовы к употреблению, может быть намного меньше.
Создание достаточного количества вакцины — это одна из проблем; довести это до масс — другое.
Согласно анализу Kaiser Family Foundation, «быстрое, эффективное и справедливое распространение потенциально сотен миллионов доз вакцины против COVID-19 представляет собой общественную логистическую операцию в масштабах, невиданных ранее в США».
Вакцины должны храниться при строго контролируемой температуре с момента их изготовления до момента введения, объясняет Анна Нагерни, доктор философии, профессор кафедры операций и управления информацией Массачусетского университета в Амхерсте. Некоторые вакцины против COVID-19 требуют отрицательных температур — минус 94 градуса в случае вакцины Pfizer. Поддержание «холодовой цепи вакцины» потребует тщательной координации и инвестиций.
«Не все медицинские учреждения оснащены холодильниками с очень низкой температурой», — говорит она morefit.eu.
Вмешаны большие деньги
По данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Конгресс уже выделил 10 миллиардов долларов налогоплательщиков на разработку и производство вакцины против COVID-19. Однако отчет Bloomberg предполагает, что бюджет операции Warp Speed, возможно, увеличился до 18 миллиардов долларов.
Pfizer не получила государственных денег на разработку или производство своей двухдозовой вакцины. Но согласно соглашению на 1,95 миллиарда долларов с Министерством здравоохранения и социальных служб США и Министерством обороны США, он доставит правительству 100 миллионов доз. И у правительства есть возможность приобрести дополнительно 500 миллионов доз.
По данным CDC, дозы вакцины, купленные на доллары налогоплательщиков, будут предоставляться американцам бесплатно. В нем говорится, что если есть плата за проведение укола, она будет возмещена страховкой. Клиники общественного здравоохранения могут предлагать бесплатные вакцины незастрахованным людям.
Таким образом, хотя большинству людей, по крайней мере на начальном этапе, не придется платить из своего кармана за свои первые дозы, с вакциной Pfizer «вы можете», — говорит Каплан.
Когда можно сделать прививку?
Может пройти некоторое время, прежде чем первые дозы станут широко доступными. Секретарь HHS Алекс Азар недавно предсказал, что вакцины будет достаточно для всех американцев, которые захотят ее, к весне 2021 года, сообщает CNN.
Если этот график сохранится, это было бы потрясающим достижением. Эксперты говорят, что к этому времени в следующем году, возможно, будет доступно несколько вакцин.
Между тем, мы все должны внести свой вклад в замедление распространения инфекции, а это означает, что мы продолжаем носить маски, мыть руки и держаться подальше от общества.
— Дополнительная информация от Хайме Оснато
Прочтите больше историй, которые помогут вам сориентироваться в новой пандемии коронавируса:
- Следуйте этому графику прививок, чтобы защитить себя (и своих детей) в любом возрасте
- 6 признаков того, что ваша иммунная система ослаблена, и как сделать ее снова сильной
- Почему так важно сделать прививку от гриппа в этом году и как это сделать безопасно